限时大考的一致性评价，亡羊补牢不为晚
CFDA发布关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）
意见确定了完成的时限，企业的主体责任，以及相关的鼓励，监督和惩罚办法。
时限：对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。
制剂人的痛
中国原料药达到国际水准,但制剂迟迟达不到,中国造药品在百姓心目中地位不高,这一直是中国医药界的痛点和耻辱.
究竟什么原因,让中国制剂无法与国际接轨? 按理说,中国药厂GMP改造升级都好几轮了,硬件软件也没少投钱,为什么中国制剂就是不被医患所信任,外资企业的制剂就是卖得比中国本土产品卖得好卖得贵,而不是象国外那样,专利到期,品牌药乖乖地给仿制药让路,自动退出历史舞台? 再牛的重磅药 立普妥也同样走下药王神坛.
这里最关键的原因,就是国家审核仿制药的标准不与国际接轨,该严的不严(不生物等效) ,该松的不松(做BE/ＢＡ还需审批和排长队）.仿制药最重要的标准就是生物等效,生物利用度一致.这些标准,在欧美市场是硬性规定.FDA坚持认为它所批准的仿制药,与原研药是可以等同互换的,(尽管个别药或许会略有差别) 中国CFDA无法凭借同样的底气为仿制药企业站台,用可靠的质量标准使医生和患者放心用药.
监管新政
多年来,国家还实施一种近乎"荒唐"的抢仿政策,许多企业还津津乐道此捷径,甚至会有人指点如何快速仿制和申报国外行政保护药品.这种不现实地在短期时间内抢时间,仿制出国外制剂.几乎不可能做出与原研药一致的产品.而皇帝的新衣，从来也没被爱惹事的＂顽童＂去点穿．以致药监部门都忘了自己的主要职责，把好药品研发生产第一关．
如今ＣＦＤＡ新政，对这一历史遗留问题进行细致梳理后，果断下达了新令，（尽管还在征求意见稿阶段，但实施已为期不远），ＣＦＤＡ在制剂注册和把关上，已出重拳和亮剑，不再犹豫，不再毛毛雨，而是壮士断腕，重典治理．
ＣＦＤＡ这次制定的时间表很严厉，也给宽限，对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。
这样的举措，对多数药企人员来说，并不感到惊讶．中国制药业早该有这样的大动作了，也许是得患得失，顶不住压力，或是因为过去几十年，监管力度不够，执行乏力，制药界始终无法与国际接轨，以致医药工业界，尤其是制剂界挺不起腰板，老是被人低看一等．甚至印度企业也比国内企业在制剂出口要强好多．
如今ＣＦＤＡ动真格了，药企不能再有法不责众的侥幸心理，国家飞行检查，各地原始数据核查，已经让许多企业和项目产品文号被撤销和曝光，过去几天的动作和公告，已在医药界掀起一股旋风．不进责退，不改责亡．这种风格和动作，是前所未有的，也是众望所期的良策．相信多数有职业良心的企业家都会赞同这样的新政，自觉接受和配合药监部门的审批稽查．
相信这次ＣＦＤＡ的通知和公告，原则性的意见不会变，因为这符合执政为民的理念，有助于提高我国制药企业，尤其是制剂企业的门槛标准，对于企业而言，必须认真对待，实事求是，客观评估自己的实力，尽快做好药物一致性评价工作．不达标，不合格，就不要勉强．知难而退有时会是上上策，必须要让一部分不合格的企业停产转行，要做药，就得认认真真．就得按国际标准去实施和检验，否则对不住制药人的良心，说重一些，无异于谋财害命．谁愿意背这样的黑锅？
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